Gooclin Pharmacovigilance System
Gooclin PV
谷科林药物警戒系统
Gooclin PV 专注于提供一站式、完整的药物安全信息管理解决方案。系统涵盖了药品全生命周期的药物警戒管理, 包括药物/器械信息的数据采集、评价、递交和文献检索、信号检测、数据分析、安全报告自动生成等功能,同时具备完整的稽查记录。 支持中英语言切换,大容量研究项目、产品、ICSR报告存储,用户可导出多种格式报告、报表,支持录入问题和质疑管理, 智能逻辑校验及R3校验功能,支持MedDRA、WHO Drug Global 线上医学编码。系统已经过完整系统验证,符合《GAMP5》、 《21 CFR Part 11》 等系统标准、法规与GCP要求,通过SSL加密技术传输数据 (https) 。
帮助与文档
产品优势
positive
数据采集
个例报告管理
监管上报与分析
信息管理
遵循行业法规、规范
对接国际国内监管机构
在线自动进行医学词典编码
其他药物警戒服务
功能介绍
introduce

报告处理进度

首页展示项目的个例报告处理进度、倒计时时限、图标提示、产品信息、报告状态、版本号等信息。

基础配置

可实现在系统中维护不同产品的基础信息,减轻个例报告处理的录入工作量

账号权限

可实现不同角色权限的自定义配置,灵活配置产品权限,项目权限,盲态/非盲权限等。

病例管理

病例管理,可检索、查看不同状态的病例详情。 点击更多可根据配置权限,对病例进行复制、分配病例、导出、删除、标记为无效病例、升级版本、校验、撤回、导出等操作。

录入界面

录入界面清晰友好
上方标题栏可直接切换个例报告相关信息模块
同时可切换中英双屏录入、进行数据比对功能

逻辑/R3校验

提交至QC评审,系统对报告进行逻辑校验和E2B R3校验,可提示录入人员完善缺失或修改逻辑错误的信息,提高报告准确率和降低退改率

直报反馈病例一键导入

支持XML报告或直报系统EXCEL格式报告手动导入
支持直报系统反馈病例自动抓取导入

质疑管理

可在线筛选(录入问题、质疑)、导出列表、在线发送指定邮箱、查看发送记录

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